12月7日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)。
前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第2位、死亡率排第6位的惡性腫瘤。根據(jù)國(guó)家癌癥中心的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年我國(guó)新發(fā)前列腺癌發(fā)病率和死亡率分別居男性惡性腫瘤的第7和10位。大城市的前列腺癌發(fā)病率更高，如2009年北京、上海和廣州的前列腺癌發(fā)病率分別居所在城市男性惡性腫瘤發(fā)病率的第5、5和7位。隨著人口老齡化，可以預(yù)見我國(guó)前列腺癌發(fā)病率在未來(lái)還將快速升高。
轉(zhuǎn)移性前列腺癌經(jīng)去勢(shì)治療約18-24個(gè)月后，幾乎所有患者都進(jìn)展成惡性程度更高的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。目前已經(jīng)獲批治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的包括醋酸阿比特龍、恩扎盧胺以及多西他賽化療。盡管存在上述多個(gè)治療方案，患者最終還是會(huì)因疾病進(jìn)展而死亡。
氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，是一種新型口服PARP抑制劑，通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞DNA損傷修復(fù)發(fā)揮抗腫瘤作用。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥已在國(guó)內(nèi)外開展了20多項(xiàng)氟唑帕利I-III期臨床研究，適應(yīng)癥包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌和肺癌等。2019年12月，氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變復(fù)發(fā)性卵巢癌的新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的優(yōu)先審評(píng)資格。
110102000668（1）號(hào)