3月4日訊 仿制藥加速淘汰的時(shí)代,藥企主動(dòng)注銷(xiāo)藥品批文已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)的普遍現(xiàn)象。
日前,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)菠蘿蛋白酶腸溶片等226個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》,226個(gè)藥品面臨退市。在這之中,有212個(gè)藥品由企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)批文,涉及18家企業(yè)。據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì),近一年內(nèi),國(guó)家藥監(jiān)局已注銷(xiāo)626個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū),其中559個(gè)為企業(yè)主動(dòng)撤銷(xiāo),占比達(dá)89%。
藥企為何主動(dòng)選擇注銷(xiāo)批文?
受帶量采購(gòu)、藥品與注射劑一致性評(píng)價(jià)全面推開(kāi)、未過(guò)評(píng)產(chǎn)品大規(guī)模撤網(wǎng)、過(guò)度重復(fù)目錄“警示”、市場(chǎng)格局重塑等因素的影響,未來(lái)將有更多藥品面臨洗牌。
01 競(jìng)爭(zhēng)過(guò)激,帶量采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)倒逼
90個(gè)!江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司一次性注銷(xiāo)了近百個(gè)品規(guī)的藥品注冊(cè)批文。
隨著一致性評(píng)價(jià)的推開(kāi),能否過(guò)評(píng)已經(jīng)成為藥企的生存問(wèn)題。根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》的規(guī)定,化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥,自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的,不予再注冊(cè)。
這意味著,開(kāi)展一致性評(píng)價(jià),是藥企保留藥品批文的必修課。而動(dòng)輒數(shù)百萬(wàn)元的藥品一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用,讓更多經(jīng)濟(jì)實(shí)力不足、創(chuàng)新能力匱乏的中小藥企望而卻步。“仿制藥一致性評(píng)價(jià)可能會(huì)導(dǎo)致八成以上的中低端仿制藥消失在醫(yī)藥市場(chǎng)”曾有行業(yè)分析人士預(yù)測(cè)。同時(shí),全國(guó)已有超過(guò)半數(shù)的省市對(duì)未過(guò)評(píng)的上千個(gè)品種實(shí)施撤網(wǎng)暫停采購(gòu),市場(chǎng)份額的消失讓越來(lái)越多的未過(guò)評(píng)藥品選擇退市在所難免。
本次公布的退市藥品中,4家企業(yè)申請(qǐng)注銷(xiāo)了高血壓治療藥物卡托普利片的多個(gè)品規(guī)的藥品批文。集采帶來(lái)的市場(chǎng)格局重塑,或許是這些企業(yè)選擇退出的原因。
在去年8月進(jìn)行的第三批集采中,卡托普利片進(jìn)入到了以“分”計(jì)價(jià)的時(shí)代,3個(gè)中選品規(guī)均低于1毛錢(qián),重慶科瑞報(bào)價(jià)低至1.4分/片,低于最高有效申報(bào)價(jià)95.83%。而華中藥業(yè)、上海旭東的卡托普利片價(jià)格也均未超過(guò)2分錢(qián)。
顯然,在政策引導(dǎo)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)雙重作用下,將會(huì)有更多像卡托普利片這樣,未過(guò)評(píng)、未中標(biāo)企業(yè)通過(guò)注銷(xiāo)藥品批文優(yōu)化自身產(chǎn)品線(xiàn),這也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的表現(xiàn)。
02 生產(chǎn)扎堆,低水平高重復(fù)品種被“警示”
同時(shí),多數(shù)被注銷(xiāo)的藥品批文都不是獨(dú)家品種,反而存在眾多廠(chǎng)家扎堆生產(chǎn)的現(xiàn)象,低水平高度重復(fù)的品種正面臨洗牌。
當(dāng)前,國(guó)內(nèi)很多藥品都存在過(guò)度申報(bào)的情況。同一品種的藥物,如果市場(chǎng)上有超過(guò)20家企業(yè)在生產(chǎn),便會(huì)造成不必要的資源浪費(fèi)。為避免“扎堆”,中國(guó)藥學(xué)會(huì)曾多次發(fā)布《過(guò)度重復(fù)藥品目錄》,對(duì)過(guò)度重復(fù)藥品進(jìn)行篩選,當(dāng)同一藥品批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家的品種就被列入目錄內(nèi)。
過(guò)度重復(fù)藥品目錄對(duì)于降低相應(yīng)品種的批文數(shù)、廠(chǎng)家數(shù)、僵尸批文數(shù)確實(shí)有一些“勸退”作用。
國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,安乃近、復(fù)方磺胺甲噁唑、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C、葡萄糖、甲硝唑等6種藥品均有上千批文,分別為1275個(gè)、1284個(gè)、1301個(gè)、1092個(gè)、1874個(gè)、1839個(gè)、1162個(gè),是過(guò)度重復(fù)用藥的“重災(zāi)區(qū)”。本次申請(qǐng)撤銷(xiāo)批文的226個(gè)藥品中,不乏這些過(guò)度重復(fù)用藥目錄中的品種。
顯然,過(guò)度重復(fù)用藥目錄提醒著相關(guān)藥企在立項(xiàng)、研發(fā)、代理上做出合理規(guī)避。中國(guó)藥學(xué)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示,藥品品種“扎堆競(jìng)爭(zhēng)”問(wèn)題不容忽視,建議藥企要主動(dòng)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
03 再現(xiàn)跨國(guó)藥企身影
值得注意的是,本次撤銷(xiāo)批文的18個(gè)藥企中,再次出現(xiàn)了跨國(guó)藥企的身影。施貴寶此次撤銷(xiāo)了12個(gè)藥品的注冊(cè)證書(shū),包含氨麻美敏口服溶液、對(duì)乙酰氨基酚咀嚼片、普伐他汀鈉片、頭孢拉定膠囊等原研藥的部分品規(guī)。
其中,本次施貴寶撤銷(xiāo)了0.5g品規(guī)的頭孢拉定膠囊(商品名:泛捷復(fù))藥品注冊(cè)批文。頭孢拉定膠囊屬β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素,適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等,于1997年在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn),彼時(shí)擁有0.25g和0.5g兩個(gè)規(guī)格。目前國(guó)內(nèi)已上市的頭孢拉定膠囊企業(yè)包括新華制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等百余家。作為第二輪集采品種,彼時(shí)6選4的競(jìng)爭(zhēng)格局中,集采市場(chǎng)由華南藥業(yè)、山東魯抗、新華制藥、山東羅欣瓜分。
施貴寶并非第一家主動(dòng)撤銷(xiāo)批文的跨國(guó)藥企,近年來(lái),已有多家跨國(guó)藥企申請(qǐng)撤銷(xiāo)批文。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),早在2018年,諾華、武田、默沙東就曾相繼主動(dòng)撤銷(xiāo)原研產(chǎn)品部分品規(guī):諾華撤銷(xiāo)其注射用唑來(lái)膦酸;武田撤銷(xiāo)了苯甲酸阿格列汀片;默沙東則撤銷(xiāo)了重組促卵泡素β注射液的批文;2020年,羅氏撤銷(xiāo)注射用曲妥珠單抗的部分品規(guī);輝瑞撤銷(xiāo)其注射用替加環(huán)素批文……參天、Teva、BI等外資企業(yè)也都有數(shù)個(gè)品種品規(guī)申請(qǐng)注銷(xiāo),而像施貴寶此番一口氣撤銷(xiāo)12個(gè)藥品批文的,實(shí)屬罕見(jiàn)。
雖然此次施貴寶申請(qǐng)注銷(xiāo)批文的具體原因尚未可知未知,但分析指出,從過(guò)往跨國(guó)藥企申請(qǐng)藥品退市的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,原研藥品退市往往受眾多因素的影響,批文已過(guò)有效期、變更產(chǎn)品品規(guī)、市場(chǎng)需求小、優(yōu)化產(chǎn)品管理都可能成為主動(dòng)撤銷(xiāo)批文的原因。