藥企申請評價受理號增加 仿制藥市場大戰(zhàn)一觸即發(fā)

　　從2017年7月開始，陸續(xù)有企業(yè)申報一致性評價。業(yè)界對于申請評價受理號的統(tǒng)計不一，目前，受理號大致范圍在1275~1289。

　　2019年7月以來，已有江西、青海、福建、浙江、陜西等多個省份公布擬直接掛網(wǎng)過評品種。隨著通過一致性評價的企業(yè)越來越多，很多地區(qū)已落實3家過評則不再采購未過評產(chǎn)品的政策。

　　分析人士指出，全國各省今后將會陸續(xù)跟進3家過評不再采購未過產(chǎn)品的政策，那么，相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品將面臨的是被踢出全國市場。

　　截止7月18日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達(dá)到308個，通過受理號數(shù)225個，視同通過83個(以中國上市藥品目錄集為準(zhǔn))。其中，289目錄受理號數(shù)123個，僅52個品種。

　　而根據(jù)近日多家A股公司披露，多家公司或子公司相繼有品種通過仿制藥一致性評價，包括：復(fù)星旗下沈陽紅旗制藥的異煙肼片、哈藥股份的蒙脫石散、中國生物制藥旗下的正大天晴的二甲雙胍釋片等。

　　另根據(jù)初步統(tǒng)計，目前已申請的仿制藥一致性評價審評品種共375個品種、1275個申請已獲受理。其中，正在審評的申請接近半數(shù)，達(dá)到603個。

　　企業(yè)方面，復(fù)星醫(yī)藥替代之前一直高居榜首的華海藥業(yè)，(視同)通過評價品種最多，共計21個，華海藥業(yè)和齊魯制藥各有20個品種(視同)通過評價;共有10家企業(yè)已有至少10個品種(視同)通過一致性評價。

　　目前，為了保證一致性評價的推進和繼續(xù)深入，多省出臺招采政策。比如，“三家以上通過，不再選用未過選品種”、“未通過評價品種采購價，不得高于通過一致性評價藥品”等。

　　不可否認(rèn)的是，隨著各地政策的不斷落地，各家藥企在仿制藥一致性評價的研發(fā)投入也在持續(xù)增加。

　　業(yè)界分析，我國的仿制藥市場格局已變，大戰(zhàn)一觸即發(fā)，未來擁有優(yōu)秀治療型品種的藥企將受益。

　　相關(guān)人士表示，仿制藥一致性評價的推出，將加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級的步伐，提升我國制劑生產(chǎn)水平，進一步推動我國制劑產(chǎn)品走向國際市場，提高國際競爭能力。

　　此外，推行仿制藥一致性評價不僅有利于提高藥品的有效性，百姓用藥必須實現(xiàn)安全、有效、可及，還有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費用。

　　于此同時，推行仿制藥一致性評價有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化;有利于推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題，是如何更好地滿足市場需求的問題，也是結(jié)構(gòu)性問題。（來源中國化工網(wǎng)）