9月10日訊 神經(jīng)系統(tǒng)疾病是發(fā)生于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、周圍神經(jīng)系統(tǒng)、植物神經(jīng)系統(tǒng)的以感覺、運動、意識、植物神經(jīng)功能障礙為主要表現(xiàn)的疾病。常見神經(jīng)系統(tǒng)疾病有腦血管疾?。ㄖ饕ㄗ渲校⑴两鹕?、老年癡呆(阿爾茲海默病)、癲癇和疼痛。
據(jù)PDB數(shù)據(jù),2019年,國內(nèi)樣本醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)用藥銷售額為224.62億元,位列治療領(lǐng)域大類的第5名,占用藥總銷售額的8.81%,同比增長為3.1%,小于用藥總銷售額平均增長幅度11.7%約8個百分點。其銷售金額占比也逐年降低,從2017年的10.14%下降到2019年的8.81%??梢?,神經(jīng)系統(tǒng)用藥的增勢弱于“大盤”。
亞領(lǐng)域:腦血管藥占比下降
從亞領(lǐng)域來看,第一位腦血管病用藥約占神經(jīng)系統(tǒng)用藥的四成左右,占比逐年降低;鎮(zhèn)痛藥和癡呆治療藥排在第2和3位,鎮(zhèn)痛藥占比上升較快;抗癲癇藥和抗帕金森病藥排在第5和第6位。
鎮(zhèn)痛藥、癡呆治療藥、抗癲癇藥和抗帕金森病藥四個亞領(lǐng)域基本上都是化藥,而腦血管病藥用藥金額方面化藥和中藥的比例是2.6∶1,說明中藥在腦血管病用藥亞領(lǐng)域中有一定份額。
樣本醫(yī)院2017-2019年神經(jīng)系統(tǒng)用藥各亞領(lǐng)域銷售額
藥品:地佐辛占神經(jīng)系統(tǒng)藥近一成
從藥品來看,地佐辛注射劑、奧拉西坦注射劑、丁苯酞注射劑、依達拉奉注射劑位列前四。在藥品TOP20中,化藥有16個,中藥只有4個,本土企業(yè)的產(chǎn)品占主導(dǎo)。
藥品TOP20樣本醫(yī)院銷售額合計超過132.85億元,占神經(jīng)系統(tǒng)用藥銷售額的59.11%,已占近六成,集中度較高。單單揚子江藥業(yè)的地佐辛注射劑就占整個神經(jīng)系統(tǒng)用藥銷售額的近一成,可見頭部產(chǎn)品效應(yīng)明顯。
樣本醫(yī)院2019年神經(jīng)系統(tǒng)用藥Top 20銷售額
企業(yè):本土企業(yè)遙遙領(lǐng)先
從企業(yè)來看,筆者列出了2019年樣本醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)用藥銷售額超過3億元的廠家20家。廠家TOP20樣本醫(yī)院銷售額為125.44億元,占神經(jīng)系統(tǒng)用藥銷售額55.85%,TOP10約占四成。頭部企業(yè)都有市場重大戰(zhàn)略產(chǎn)品支撐,如揚子江的地佐辛、石藥恩必普的丁苯酞、吉林四環(huán)的腦苷肌肽、齊魯?shù)膯瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂等。
廠家TOP20中,16家為本土企業(yè),4家為跨國藥企。在神經(jīng)系統(tǒng)用藥中,不管是企業(yè)數(shù)量還是樣本醫(yī)院用藥銷售額,本土企業(yè)都遠遠超過了外資合資企業(yè)。
樣本醫(yī)院2019年神經(jīng)系統(tǒng)用藥廠家Top 20銷售額
據(jù)CPM數(shù)據(jù),在國產(chǎn)神經(jīng)系統(tǒng)用藥中,2019年1月至2020年6月,NMPA共批準了54家企業(yè)的76個藥品生產(chǎn)批文。其中依達拉奉注射液有13個廠家的16個生產(chǎn)批文(含依達拉奉氯化鈉注射液1個生產(chǎn)批文),獲批總數(shù)達到27家企業(yè)和35個生產(chǎn)批文;長春西汀注射液有4個廠家的9個生產(chǎn)批文,獲批總數(shù)為39家企業(yè)和71個生產(chǎn)批文。這些藥品專利到期后,企業(yè)仿制一擁而上,最終競爭過度。
治療阿爾茨海默病的國產(chǎn)1.1類新藥甘露特鈉膠囊(GV-971)上市,說明本地企業(yè)在神經(jīng)系統(tǒng)用藥領(lǐng)域已經(jīng)成為不可忽視的角色。此外,南京優(yōu)科的地佐辛注射液也獲批,將分割該領(lǐng)域第一大品種的“大蛋糕”。
在進口神經(jīng)系統(tǒng)用藥領(lǐng)域,2019年1月至2020年6月,NMPA共批準了11個品種的23個藥品生產(chǎn)批文,有諾華的多發(fā)性硬化癥治療藥鹽酸芬戈莫德膠囊和西尼莫德片,另有抗癲癇藥5個、其它神經(jīng)系統(tǒng)用藥2個、癡呆治療藥1個、腦血管病用藥1個。
在研產(chǎn)品:布局新靶點新藥物
從神經(jīng)系統(tǒng)用藥在研產(chǎn)品管線來看,全球范圍內(nèi),阿爾茲海默病未來治療趨勢傾向于β-淀粉樣蛋白靶向清除的直接療法,而帕金森病則趨向于針對腺苷A2A受體的多巴胺輔助治療;慢性疼痛市場中,CGRP拮抗劑和NGF拮抗劑占據(jù)較大市場份額,急性疼痛市場中COX-2選擇性非甾體抗炎藥(NSAID)增長迅速。
本土企業(yè)在阿爾茲海默病和帕金森病的新藥研發(fā)中逐漸興起,最具代表性的是近期獲批上市的甘露寡糖二酸(GV-971),另有處于Ⅲ期臨床的八氫氨吖啶(乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶抑制劑)、Ⅱ期的L-黃皮酰胺(β-淀粉樣蛋白抑制劑)、Ⅰ期的AD-35和芬克羅酮(SV2A調(diào)節(jié)劑)。帕金森病用藥則以仿制為主,有多家企業(yè)仿制UCB的羅替戈?。ǘ喟桶稤2、D3激動劑)和芬樂胺、US WorldMeds的沙芬酰胺(多巴胺再攝取和單胺氧化酶B抑制劑、離子通道阻滯劑)。
另外,由于創(chuàng)新藥研發(fā)代價大,仿制藥競爭激烈,所以改良型新藥受到越來越多企業(yè)的重視,長效制劑等新劑型考慮或布局應(yīng)多在常見病、慢病。對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)來說,除仿制一些有市場潛力的重點品種以外,也需要在新型制劑方面下功夫,形成差異化競爭。同時,以臨床需求為導(dǎo)向,關(guān)注國內(nèi)外新的治療靶點和新藥研發(fā)進度,逐步布局新治療靶點新藥物的開發(fā),在治療藥物的升級換代中占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢。