江西帶量采購開啟 八大變化透露什么信號

9月11日訊　為推進江西省藥品集中帶量采購工作，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室于9月8日發(fā)布了《江西省藥品帶量采購文件》。

 

　　此次公布的《文件》，以《江西省藥品帶量采購和使用工作實施方案》中明確的江西省帶量采購的總體要求、采購范圍、交易規(guī)則、結算支付規(guī)則、激勵約束機制為原則，在今年7月江西省醫(yī)藥采購服務中心發(fā)布的《江西省藥品帶量采購文件（征求意見稿）》的基礎上進行了修訂，最終公布了對奧美拉唑等7個臨床用量大、采購金額高的藥品實施集中帶量采購，并公布約定采購量、采購周期、申報資格等詳細的細節(jié)。

 

 

　　梳理此次公布的《文件》，與此前的《征求意見稿》相比，又發(fā)生了一些變化。

 

　　首先是約定采購量部分?！段募芬?guī)定：1 家企業(yè)中選的，取首年約定采購量基數(shù)的50%為首年約定采購量；2 家中選的，取首年約定采購量基數(shù)的75%為首年約定采購量， 其中50%作為最低價中選企業(yè)的首年約定采購量，25%作為最高分中選企業(yè)的首年約定采購量。相較于征求意見稿，變化主要在于特意強調“首年”，這也給后續(xù)集采變化留出了空間。

 

　　當國采和地方集采重合時，又將如何執(zhí)行？原則上來說，當國家和地方集采出現(xiàn)重合時，應以國家集采政策為主，剛剛公布的浙江省藥品帶量采購征求意見稿即按此規(guī)定，表示“如遇國家組織藥品帶量采購目錄相同，將按國家政策要求進行調整”。但此次江西《文件》明確，當采購周期內(nèi)國家藥品集中采購結果與江西省藥品集中帶量采購中選結果重疊時，如中選企業(yè)不同的，第一年可執(zhí)行江西省中選結果，第二年續(xù)約時再執(zhí)行國家中選結果；如中選企業(yè)相同但價格不同的，取較低的中選結果執(zhí)行。業(yè)內(nèi)人士表示，這應當是已經(jīng)向國家局進行過備案之后的結果。

 

　　關于報價資格，《文件》調整了對于經(jīng)濟技術標的考核順序?！段募诽岢?，按照《關于開展江西省藥品集中帶量采購企業(yè)報名的通知》，在規(guī)定時間內(nèi)按要求參加報名的企業(yè)，均可就報名產(chǎn)品遞交商務標報價材料。未提交商務標報價的，按棄標處理。對于經(jīng)濟技術標評審得分低于 70 分或根據(jù)經(jīng)濟技術標入圍規(guī)則未進入商務標和綜合評審的企業(yè)，其商務標報價為無效報價。而此前的征求意見稿中，實際上是先要求評定經(jīng)濟技術標，如果得分在70分一下，直接就失去了報商務標的資格。

 

　　在產(chǎn)能方面，此前的《征求意見稿》提出產(chǎn)能的要求為“企業(yè)投標品種 2019 年產(chǎn)量達到本次采購數(shù)量 2 倍（含）以上”，而正式版本中則取消了這一強制要求，則改為企業(yè)承諾，這或許也與此前行業(yè)的一些反饋聲音有關，畢竟在量未得到充分保證的情況下，企業(yè)一般也不會盲目擴大產(chǎn)能，而這并不直接意味著企業(yè)沒有生產(chǎn)能力。

 

　　另外一個變化在于對于經(jīng)濟技術標的最后更新時間有了變化。在經(jīng)濟技術標評審中，《文件》提出，如企業(yè)經(jīng)濟技術標有關指標存在更新，可在商務標開標前更新相關證明材料。

 

　　對于違規(guī)企業(yè)，江西也進一步處理辦法。對于存在違規(guī)行為被列入“違規(guī)名單”的企業(yè)，除了取消該企業(yè)相關的申報或中選資格，視情節(jié)輕重取消該企業(yè)或相關產(chǎn)品自列入“違規(guī)名單”后2年內(nèi)參與江西省藥品集中采購活動資格外，還會將違規(guī)行為報送國家醫(yī)保局。

 

　　值得注意的是，正式文件同時增加了對于串標的處罰規(guī)定。《文件》明確，對于相互串通申報、協(xié)商報價的，自列入“違規(guī)名單”之日起兩年內(nèi)取消企業(yè)所有藥品參與江西省藥品集中采購活動的資格。這一點在此前的征求意見稿中完全沒有涉及到，如今特意提起不得不引人遐想。

 

　　《文件》還增加了藥品質量檢驗評分細則，對注射劑的堿度、溶液的澄清色與顏色、有關物質、水分、裝量差異、可見異物、不溶性微粒、含量測定做出規(guī)定；對腸溶片、腸溶膠囊等口服常釋劑型的有關物質、含量均勻度、溶出度、耐酸力、微生物限定、裝量差異、含量測定、鉻含量等項目提出要求。細則明確，同品規(guī)3批次樣品的最低藥品質量檢驗得分計算經(jīng)濟技術標得分。

 

　　對于江西在帶量采購政策方面的探索，業(yè)內(nèi)人士指出，此次江西以PPI類藥物作為帶量采購的對象，從藥品質量、生產(chǎn)供應、降價幅度等方面建立評審體系，體現(xiàn)出地方集采正處于累積經(jīng)驗的過程中。江西通過不斷調整并制定配套政策措施，使集采的成果在一定時期內(nèi)快速顯現(xiàn)，并為全國其他地區(qū)提供案例借鑒。

 

 

　　帶量采購已然成為我國藥品集采的新特點，在逐漸常態(tài)化的同時，也在形成全國范圍內(nèi)遍地開花的新局面。

 

　　本次江西省實施集中帶量采購的7個品種均涉及消化系統(tǒng)疾病，對此，江西省醫(yī)保局相關負責人曾表示，江西今后的藥品集中帶量采購，都將按照這個思路，聚焦到單個系統(tǒng)、領域和病種，分批次漸次推進。業(yè)內(nèi)人士指出，江西此次藥品集中帶量采購不設置門檻限制性指標，最大程度開放市場，將未過評的質子泵抑制劑納入采購范圍，促進公開公平公正競爭，最大程度減少類似藥替代現(xiàn)象，可以起到提升降價降費效果的作用。

 

　　當前全國各省都在未過評品種帶量采購、按疾病品類帶量采購、醫(yī)保支付標準、結余留用等方面都做了相應的嘗試，如青海對過評藥品及基礎輸液進行帶量采購；湖南對抗菌藥物進行帶量采購；江西對未過評且臨床用量大采購金額高的藥品進行帶量采購；山西對在國家、省組織談判、集中帶量采購藥品以外的藥品、耗材分批分類進行帶量采購；武漢對胰島素進行談判采購等。

 

　　在這一趨勢下，國家乃至各地的帶量采購模式或許還將不斷增多。隨著各地集采政策的實施，行業(yè)環(huán)境也將倒逼企業(yè)改革營銷模式。在集采的新政的影響下，未來將有大批中小藥企面臨出局的風險。